中国 CAR-T 治疗由血液肿瘤、靶点及确切治疗状态开始。

由血液科诊断开始

在讨论任何产品前，审阅会区分疾病亚型、复发或难治状态、所需抗原表达、既往治疗及移植史、病情速度、器官功能、感染风险及活动能力。

• 确切血液肿瘤亚型及现时疾病状态
• 靶点与产品或方案配对
• 既往治疗线数、反应、移植及桥接背景
• 原居地血液科医生及长期跟进准备

明确标示治疗状态

每条建议路径均列为标签内已批准治疗、标签外使用、注册赞助方试验或研究者发起研究。

• 确切产品及靶点
• 确切批准适应症或研究方案
• 具名医院院址及负责团队

CAR-T 与干细胞移植并不相同

CAR-T 通常使用经工程改造的成熟淋巴细胞；造血干细胞移植则在预处理后重建血液及免疫生成。部分治疗排序可能同时涉及两者，但两者不可互换，并需要不同的供者、制造、毒性、住院及跟进计划。

已批准实体瘤示例：Satri-cel

Satri-cel（CT041）是 NMPA 批准、针对 CLDN18.2 的自体 CAR-T，只适用于定义严格的后线胃癌或胃食管交界癌人群。专页分开列明现行标签、关键证据、毒性、两条由医疗机构核实的商业治疗路径，以及人民币 99 万元产品价格参考与完整医院疗程。

医疗计划能力十分重要

医院名称并不足够，审查必须涵盖实际细胞治疗计划及院址。

• 采集、身份链、制造协调及放行
• 药剂、输血、感染、神经科及深切治疗支援
• 书面紧急、出院及跟进路径

计划必须涵盖失败及延误

制造失败、输注前病情恶化、桥接治疗、延长住院、深切治疗及方案改变均可大幅影响治疗与费用。

回国照护是资格评估的一部分

接收团队需要产品资料、日期、细胞剂量、淋巴清除治疗、不良事件、微生物及输血纪录、药物、预防措施、疫苗建议、晚期影响监察及紧急联络。