既定移植治疗北京协和医院项目 · 2026年8月29日复核
自体造血干细胞移植
- 细胞或移植物来源
- 患者自身动员的外周血或骨髓造血干细胞
- 疾病范围
- 适用于部分淋巴瘤、骨髓瘤、POEMS、淀粉样变性及方案指定自身免疫病的既定疾病特定路径。
- 可及性边界
- 须由医院移植团队评估；动员、采集、预处理、回输及恢复属于同一疗程。
- 主要风险
- 严重感染；血细胞减少；器官毒性；不育；复发；第二恶性肿瘤；在相关情况下出现植入失败或移植物抗宿主病
不是一般再生注射，也不适用于所有血液肿瘤。
复核来源中国干细胞证据指南
“干细胞治疗”可指完全不同的操作、产品、研究及未经证实的声称。
本指南整理中国主要临床类别，不作诊断、治疗建议、研究资格判断，也不把研究转为付费治疗。
先核实状态，再讨论疾病及费用
既定移植、NMPA 批准产品、已备案研究及未经证实的商业注射不能混为一谈。必须记录具体细胞身份、适应证、医院、方案、监管、风险、费用及随访。
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可尝试：多发性骨髓瘤 BCMA · 1 型糖尿病干细胞 · 抗衰老注射
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既定移植治疗国家卫健委限制类技术规范 · 2022年4月20日
相合异基因造血干细胞移植
- 细胞或移植物来源
- HLA 相合亲属或非亲属供者骨髓或外周血移植物
- 疾病范围
- 适用于部分急性白血病、MDS、骨髓衰竭及遗传性血液或免疫疾病的既定路径。
- 可及性边界
- 需要供者检索及确认、预处理、预防移植物抗宿主病、感染支持及长期随访。
- 主要风险
- 严重感染；血细胞减少；器官毒性；不育；复发；第二恶性肿瘤；在相关情况下出现植入失败或移植物抗宿主病
移植中心资质不代表供者、床位或个人获益得到保证。
复核来源既定移植治疗北京协和医院项目 · 2026年8月29日复核
单倍体相合异基因移植
- 细胞或移植物来源
- 部分 HLA 相合亲属供者造血移植物
- 疾病范围
- 中国合资格移植项目可按特定适应证采用的既定异基因供者策略。
- 可及性边界
- 医院须列明具体平台、供者特异性抗体、移植物来源及移植物抗宿主病策略。
- 主要风险
- 严重感染；血细胞减少；器官毒性；不育；复发；第二恶性肿瘤；在相关情况下出现植入失败或移植物抗宿主病
较广供者选择不会消除植入失败、移植物抗宿主病、感染或复发风险。
复核来源既定移植治疗中华骨髓库名单 · 2026年8月3日
非亲属供者造血干细胞移植
- 细胞或移植物来源
- 经供者资料库检索的非亲属骨髓或外周血移植物
- 疾病范围
- 在找到可接受非亲属相合供者时，用于部分异基因移植适应证的供者路径。
- 可及性边界
- 需要资料库检索、确认分型、供者评估、采集、运输及时间协调。
- 主要风险
- 严重感染；血细胞减少；器官毒性；不育；复发；第二恶性肿瘤；在相关情况下出现植入失败或移植物抗宿主病
医院列于资料库名单，不代表已有合适供者或现行国际患者渠道。
复核来源既定移植治疗国家卫健委脐带血库规范 · 2026年8月29日复核
脐带血造血干细胞移植
- 细胞或移植物来源
- 脐带血库保存的异基因脐带血造血干细胞
- 疾病范围
- 在有合适单位及项目时，可用于部分儿童或成人异基因移植适应证的移植物选择。
- 可及性边界
- 须核实获批血库、单位身份、HLA 相合、细胞剂量、运输、植入计划及后备方案。
- 主要风险
- 植入延迟；严重感染；植入失败；移植物抗宿主病；单位质量及运输风险
脐带血储存不代表特定单位或移植适合个别患者。
复核来源中国批准产品NMPA 页面 · 2025年6月11日
艾米迈托赛注射液（睿铂生）
- 细胞或移植物来源
- 人脐带来源间充质干细胞
- 疾病范围
- 附条件批准用于 14 岁或以上、以消化道受累为主的激素治疗失败急性移植物抗宿主病。
- 可及性边界
- 属于处方药；须确认具体说明书、医院供应、剂量、监测及上市后证据。
- 主要风险
- 输注反应；高风险移植后人群的感染及免疫并发症；须持续观察的长期不确定风险
批准不延伸至关节炎、糖尿病、神经疾病、器官修复、自闭症、抗衰老或保健。
复核来源已备案或获授权研究中国研究监管 · 2026年5月1日生效
间充质细胞免疫及炎症研究
- 细胞或移植物来源
- 脐带、骨髓、脂肪或胎盘来源间充质基质细胞
- 疾病范围
- 研究包括狼疮、克罗恩病、炎症性疾病及不属于艾米迈托赛明确批准人群的移植物抗宿主病。
- 可及性边界
- 仅可通过有明确研究者、伦理审查及当前招募确认的具体备案或获授权方案。
- 主要风险
- 输注反应；感染；血栓；免疫影响；效力差异；持久性及长期安全性不确定
相同细胞类型不会把一个产品批准延伸至另一疾病或制剂。
复核来源已备案或获授权研究中国研究监管 · 2026年8月29日复核
肌肉骨骼及软骨研究
- 细胞或移植物来源
- 间充质基质细胞、软骨祖细胞或组织来源细胞
- 疾病范围
- 研究包括膝骨关节炎、软骨、骨骼及肌腱修复。
- 可及性边界
- 仅属于研究，除非日后 NMPA 产品批准确立明确适应证。
- 主要风险
- 感染；炎症反应；异位组织；细胞身份或效力不一致；结构获益不确定
不得宣称常规软骨再生、治愈或替代有适应证的手术。
复核来源已备案或获授权研究中国研究监管 · 2026年8月29日复核
神经细胞替代研究
- 细胞或移植物来源
- 神经干／祖细胞、间充质细胞及人胚胎／诱导多能干细胞衍生神经细胞
- 疾病范围
- 研究包括帕金森病、脊髓损伤、ALS、脑卒中及神经退行性疾病。
- 可及性边界
- 属于方案特定研究；须列明细胞身份、递送程序、免疫抑制、影像及长期监测。
- 主要风险
- 肿瘤或非预期增生；免疫排斥；感染；异位组织；操作相关神经损伤
本页不声称中国已有神经疾病干细胞产品上市批准。
复核来源已备案或获授权研究中国研究监管 · 2026年8月29日复核
视网膜、角膜及眼科研究
- 细胞或移植物来源
- 人胚胎／诱导多能干细胞衍生视网膜色素上皮、角膜祖细胞或间充质细胞
- 疾病范围
- 研究包括黄斑、视网膜及角膜疾病。
- 可及性边界
- 仅属于研究；须按方案确认具体移植物、手术技术、免疫抑制及视力终点。
- 主要风险
- 肿瘤或非预期增生；免疫排斥；感染；视网膜脱离；细胞异常迁移
不得承诺恢复视力或把研究描述为常规治疗。
复核来源已备案或获授权研究中国研究监管 · 2026年8月29日复核
心脏及血管再生研究
- 细胞或移植物来源
- 骨髓单个核细胞、间充质细胞、外周血细胞或多能干细胞衍生心肌细胞
- 疾病范围
- 研究包括心肌损伤、心力衰竭及肢体缺血。
- 可及性边界
- 仅属于研究；标准心内科、血运重建及心力衰竭治疗仍是决定基础。
- 主要风险
- 心律失常；微血管阻塞；免疫反应；感染；非预期组织增生；持久性不确定
本页不声称中国已有一般心脏或血管再生产品上市批准。
复核来源已备案或获授权研究中国同行评审研究 · 2024年9月25日
干细胞衍生胰岛细胞研究
- 细胞或移植物来源
- 人胚胎、诱导多能或化学诱导多能干细胞衍生胰岛细胞
- 疾病范围
- 1 型糖尿病及细胞胰岛素替代的早期研究。
- 可及性边界
- 仅限研究方案；免疫保护、胰岛素使用、移植物监测及长期观察按研究而定。
- 主要风险
- 低血糖；免疫排斥；免疫抑制毒性；肿瘤或非预期增生；持久性不确定
已发表单个患者或早期研究不代表常规可提供或持久获益。
复核来源已备案或获授权研究中国研究监管 · 2026年8月29日复核
肝、肾及肺部修复研究
- 细胞或移植物来源
- 脐带或骨髓间充质细胞，以及器官／组织特定祖细胞
- 疾病范围
- 研究包括肝硬化、肾损伤、慢阻肺、肺纤维化及其他器官损伤。
- 可及性边界
- 仅属于研究；必须识别具体备案或获授权方案及当前招募状态。
- 主要风险
- 感染；免疫反应；血栓；异位组织；细胞质量差异；器官功能影响不确定
本页不声称 NMPA 已批准一般器官修复用途。
复核来源已备案或获授权研究生物医学新技术监管 · 2026年5月1日生效
基因修正造血干细胞研究
- 细胞或移植物来源
- 自体基因修饰造血干／祖细胞
- 疾病范围
- 针对部分遗传性血液、免疫或代谢疾病的产品及方案特定研究。
- 可及性边界
- 仅属于研究，除非具体基因细胞产品日后取得中国上市批准。
- 主要风险
- 预处理毒性；插入或脱靶影响；克隆扩增；感染；不育；未知远期影响
不得从伦理审查、医院备案、临床试验许可或病例发表推断上市批准。
复核来源未经证实的商业用途国家卫健委规则及 ISSCR 指南 · 2026年8月29日复核
未经证实的多疾病或保健干细胞疗程
- 细胞或移植物来源
- 未注明、混合或鉴定不足的细胞；有时与外泌体或血小板产品一同推广
- 疾病范围
- 抗衰老、回春、美容、自闭症、性功能、生育、增强免疫、保健及广泛“再生”声称。
- 可及性边界
- 不列作治疗路径；港桥不会把患者转介至未经证实的付费干预。
- 主要风险
- 污染；感染；免疫反应；血栓；异位组织；肿瘤增生；器官或视力损伤；经济剥削
不得作保证、患者见证、价格推广、治疗匹配或资格评估。
复核来源有来源的公开病例
个体临床经过：如实报告，不作承诺。
以下中立摘要来自同行评审病例报告或医疗机构公开报告，不是患者见证、代表性结果、比较证据或治疗建议。
造血干细胞移植并发症：慢性戊型肝炎
- 病例背景
- 极重型再生障碍性贫血
- 报告治疗
- 相合同胞异基因造血干细胞移植
- 机构
- 中国多机构病例报告
- 观察经过
- 第 22 天报告血液学缓解；随后慢性戊型肝炎进展至肝硬化，六个月 ribavirin 后病毒清除及肝脏表现改善。
- 安全或并发症
- 报告显示移植后免疫抑制期间可能出现严重感染及肝脏并发症。
- 报告随访
- 多年病程；抗病毒治疗开始后第 461 天再次评估肝脏
为何不能普遍套用用于说明监测需要的并发症病例，不是移植疗效估算或一般感染率。
打开来源首次人体干细胞衍生胰岛细胞病例
- 病例背景
- 1 型糖尿病
- 报告治疗
- I 期研究中的自体化学诱导多能干细胞衍生胰岛细胞
- 机构
- 天津市第一中心医院
- 观察经过
- 同行评审初步报告记载第 75 天起无需外源胰岛素，并于一年达到研究终点。
- 安全或并发症
- 报告在一年评估时未发现移植相关异常。
- 报告随访
- 一年
为何不能普遍套用首次人体 I 期研究的一名参与者；仅属于研究，不是上市治疗，也不能证明一般安全性及持久性。
打开来源港桥没有治疗、招募、访谈或独立核实这些病例；列入不代表任何关系。
COST / CONTROL
没有可靠的全包干细胞价格范围
移植费用取决于供者及移植物路径、预处理、住院、感染、移植物抗宿主病、重症监护、再次入院及随访。产品价格不是完整疗程价格。研究参与者必须取得研究相关费用及损害处理的书面说明；适用中国研究规则禁止向参与者收取研究相关费用。
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